摘要： 隨著新一輪國務院機構改革方案“靴子”落地，2014年組建的國家食藥監管總局（CFDA）將成為所有食藥人的記憶。國家和省級藥監局單設，食藥拆分已成定局。唯一懸而未決的，是特殊食品的歸...

隨著新一輪國務院機構改革方案“靴子”落地，2014年組建的國家食藥監管總局（CFDA）將成為所有食藥人的記憶。

國家和省級藥監局單設，食藥拆分已成定局。唯一懸而未決的，是特殊食品的歸屬。

在2015年實施的修訂后《食品安全法》中，嬰幼兒配方乳粉、保健食品和特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“特醫食品），被列為“要像監管藥品一樣監管”的特殊食品。

2017年4月，CFDA抽調精兵強將， 設立特殊食品注冊管理司。

然而，至本輪機構調整方案亮相，除了嬰幼兒配方奶粉監管配方注冊大勢已定外，保健食品注冊、備案雙軌制，特醫食品注冊，都才剛剛開局。

距特醫食品注冊過渡期deadline不足9月，僅5款產品獲批；

需注冊保健食品2017年無一獲批，截止目前僅獲批3款：

保健食品備案管理的基礎《保健食品原料目錄》，自2016年12月公布首批后，亦再無下文…

歸屬大預測

一直被視為藍海的“特殊食品”產業，在CFDA消失，食藥拆分后是否還能繼續存在？

如果存續，是隨普通食品一起，劃歸國家市場監督管理總局？還是按照《食品安全法》強調的特殊監管背景，劃歸在市場監管總局下，單設的國家藥監局？亦或，是按照大健康特點，劃歸新組建的國家衛生健康委員會？

中國人民大學公共管理學院行政管理學系教授劉鵬認為，從目前披露的方案來看，只有藥品會單列出來成為藥品監管局，特殊食品司應該還是會作為一個獨立的司保留在新成立的國家市場監管總局里。當然，也不排除新成立的市場監管總局，從智能整合、機構精簡角度，在限制下設司局的數量。

與反壟斷、市場流通這些重要的司局相比，特殊食品司或將與其它司局合并。但，不管機構如何設置，特殊食品監管將仍然由新的國家市場監管總局來承擔，特別是注冊審評和生產環節，將以中央政府為主導。

注冊制的十字路口

注冊制關系到整個特殊行業的發展進程，因此，機構改革后注冊制如何延續，成為食藥行業共同關注的話題。

劉鵬表示，此次主要涉及機構改革，應該不會對作為具體監管機制的特殊食品注冊制產生太大影響，特殊食品注冊制將仍然會予以保留，而且從長期以來看，會繼續完善和發展。

不過，劉鵬同時指出，機構改革對已有特殊食品的注冊進程可能會產生兩種影響：

○ 首先，已經完成了核心環節注冊的特殊食品，有可能會加快速度，爭取在機構改革調整之前基本完成注冊過程；

○ 如果還沒有完成核心環節注冊，或者才剛剛開始進入注冊環節的特殊食品，由于機構改革需要牽扯一部分行政資源和精力，可能會對其注冊進程產生一定程度的延誤。

中國營養保健食品協會秘書長劉學聰也在接受媒體采訪時表示，預計目前特殊食品相關政策依然會保持連貫性和延續性，按照原來的注冊管理制度繼續推進。

目前，特殊食品注冊情況如下：

嬰配乳粉：已獲批1138個，大部分企業已經完成注冊。

保健食品：新政實施后共有3家企業共3個保健食品于2018年2月通過注冊。

特醫食品：距離過渡期結束已不足9個月，僅有5款特醫食品（1款國內產品）獲批。

特醫食品困境

食談君認為，即使注冊制能夠在機構改革后保持連貫和延續，專業度最高、市場起步最晚的特醫食品也將面臨諸多難題。

首先，特醫食品注冊制進展緩慢?！短厥忉t學用途配方食品注冊管理辦法》實施已近兩年，距離注冊過渡期結束，不足9個月，卻僅有5款產品獲批，而且，全部是特殊醫學用途的嬰配食品，注冊企業，多數同時擁有嬰配奶粉注冊經驗。

△ 點擊查看清晰大圖?

具備更大市場空間的腸道營養補充劑，尚未有注冊。

究其原因，國家在特醫食品的研發、注冊、生產工藝、生產環境、成品檢驗以及上市后追溯的要求上，均設置了與藥品一致的高標準。

也正因為如此，不少藥企正在雄心勃勃，進軍“特醫食品”。（詳見?藥企已發力！特醫食品蛋糕怎么分？）

若食藥分離，一是藥品監管標準、手段如何繼續落實于特醫食品？二是在跨界發展的今天，藥企發力大健康，是否仍將面臨復雜的多頭監管局面？

此外，特醫食品的“流通”問題更加棘手。

在新《食品安全法》實施之前，我國沒有特醫食品這個“概念”，大量的腸道營養補充劑，以藥品形式，在醫院內流通；或以功能性食品／營養品／保健食品形式，經醫生推薦，在醫院周邊的藥店或專賣店銷售，直銷會銷摻雜其中，良莠難辨。

在現行《食品安全法》框架和CFDA監管格局下，業界曾呼吁“營養處方”，普遍希望特醫食品和藥品一樣，獲得醫院內的正式身份和合規流通渠道。

如今，國家衛計委不再，新設立的國家衛生健康委旗下并無食藥板塊。若國家藥監局也僅僅監管狹義“藥品”，特醫食品未來的流通，也將面臨困局。

紅利在未來

對于食藥、工商、質檢“三合一”后的大市場監管模式，不少企業擔心，是否會存在監管政策多變，行政對接難的問題。

工商系統排名第一的自媒體紅盾論壇不只一次發文，提出食藥、工商、質檢的行政執法程序和執法文書不統一，基層市場監管局工作人員外出執法，經常要拿三套文書的問題。

劉鵬認為，從短期效果來看，食品監管職責并入市場監管，可能會對已有的食品注冊、生產、流通等監管政策、監管手段帶來延遲性和不確定性，例如原有政策的相對獨立性受限、新的人事領導觀念和風格不同、機構改革隊伍重組等。

但從長遠效果來看，機構改革將會有效降低食品藥品企業的合規成本，提升監管協調性，監管和執法標準進一步明確化。行政效率將進一步提高，企業也會進一步降低相關成本。

此外，進口特殊食品和跨境購買特殊食品原來由檢驗檢疫部門統一監管，這次機構改革將檢驗檢疫部門并入海關。劉鵬表示，從短期來看，會因為機構改革調整而導致一定程度的時間延遲，但從長遠來看，將會簡化進口環節手續，提高進口監管效率，降低進口企業成本。